喜大普奔!Pfanstiehl D-甘露醇(注射用)CDE登記號已激活!

 熱烈祝賀Pfanstiehl品牌D-甘露醇(注射用/M-109-7CDE注冊登記號F20190000351已激活!

甘露醇是一種糖醇,通常由甘露糖還原而來(lái),是山梨醇的同分異構體,易溶于水,為白色結晶性粉末,有類(lèi)似蔗糖的甜味。甘露醇是一種很普遍的蛋白質(zhì)凍干保護劑。甘露醇對蛋白質(zhì)的保護作用與其濃度、形態(tài)結構密切相關(guān)。通常認為無(wú)定型甘露醇具有穩定蛋白質(zhì)的作用而結晶態(tài)的甘露醇則失去保護功能。甘露醇的純度對其保護蛋白質(zhì)的穩定性至關(guān)重要。


Pfanstiehl品牌D-甘露醇,秉承一貫高品質(zhì)理念,按照ICHQ7質(zhì)量體系生 產(chǎn),具有高純度,超低內毒素,超低微生物含量的特點(diǎn),并單獨檢測29種金屬離子含量(ppb水平),符合多國藥典,滿(mǎn)足生物制藥和疫苗對于注射級別甘露醇的生產(chǎn)要求。


產(chǎn)品信息:
·產(chǎn)品名稱(chēng): D-MannitolPlant DerivedHigh Purity/Low Endotoxin-Low Metals USP/EP/JP/ChP
·中文名稱(chēng):D-甘露醇·分子式:C6H14O6
·分子量:182.17 g/mol
·CAS號:69-65-8
·產(chǎn)品貨號:M-109-7

產(chǎn)品特點(diǎn):
·超高純度,超低內毒素,低微生物含量,低金屬雜質(zhì)殘留
·符合多國藥典:USP, EP, JP, ChP
·符合ICH Q3D標準
·符合GMP注射級標準
·植物來(lái)源
·美國DMF032464
·中國CDE登記號F20190000351已激活

產(chǎn)品應用:
·凍干保護劑


如果您對PfanstiehlD-甘露醇M-109-7感興趣,可聯(lián)系Pfanstiehl中國區代理北京西美杰科技有限公司獲得詳細的產(chǎn)品概況說(shuō)明文件如下。也歡迎聯(lián)系獲取測試樣品。



                   



美國Pfanstiehl Inc.簡(jiǎn)介:

Pfanstiehl Inc.成立于1919年, 公司總部位于美國芝加哥市北郊沃吉根工業(yè)區,是美國老字號企業(yè)之一,也是一家真正的cGMP生產(chǎn)商。作為一家有著(zhù)百年基業(yè)和沉淀的公司,Pfanstiehl Inc立志將產(chǎn)品質(zhì)量做到極致,是全球生物制藥領(lǐng)域超純糖類(lèi)、氨基酸類(lèi)以及其他尖端分子的領(lǐng)先生產(chǎn)商,迄今已服務(wù)全球蛋白藥、抗體藥、疫苗、mRNA及核酸類(lèi)藥物等領(lǐng)域100年以上。Pfanstiehl Inc. 超高純度、超低內毒素,超低金屬離子含量的輔料制劑產(chǎn)品,全面的技術(shù)和法規審計支持,真正的cGMP質(zhì)量控制體系,接受FDA的定期監察審計等都被國際知名生物制藥公司所認可。Pfanstiehl Inc.是全球超高純度、超低內毒素、超低金屬離子含量等注射級糖類(lèi)的領(lǐng)先制造商,產(chǎn)品生產(chǎn)均參照ICHQ7質(zhì)量體系。自2015年進(jìn)入中國市場(chǎng)以來(lái),Pfanstiehl Inc.已獲得13個(gè) CDE登記號,主要產(chǎn)品含括海藻糖,蔗糖,D-甘露醇,組氨酸,組氨酸鹽酸,精氨酸,精氨酸鹽酸,琥珀酸鈉,甲硫氨酸等,其中海藻糖F20170000098,甘蔗源蔗糖F20180001457和甜菜源蔗糖F20170000125, D-甘露醇F20190000351的CDE號均已激活。 Pfanstiehl Inc.于2023年又重磅推出注射級Tris和Tris HCl,這將是全球高質(zhì)量的Tris和Tris HCl。作為一家有著(zhù)百年歷史的企業(yè),Pfanstiehl Inc. 也在持續投資,不斷擴充產(chǎn)品管線(xiàn)和擴大生產(chǎn)產(chǎn)能,以滿(mǎn)足和支持全球生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展,特別是更好的助力中國生物制藥的發(fā)展需求。


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